I den farmaceutiske fremstillingssektor, især for komplekst medicinsk udstyr som injektionspenne og præ{0}}fyldte sprøjter (PFS), bruges udtrykket "21 CFR Part 11 compliant" ofte løst af udstyrsleverandører. Men når regulatoriske revisorer fra FDA eller EMA ankommer, er det aldrig nok at have en adgangskode-beskyttet Human-Machine Interface (HMI).
Hos DROFEN MACHINERY, en førende leverings-supportvirksomhed med fokus på PFS-påfyldningsmaskineløsninger og automatisering af injektionspenne, nærmer vi os overholdelse ikke som en tilføjelse-, men som en grundlæggende softwarearkitektur. Baseret på vores omfattende erfaring med at levere nøglefærdige projekter til farmaceutiske producenter og CDMO'er globalt, er det her, hvordan ægte 21 CFR Part 11 compliance skal implementeres på maskinniveau.
De fem-feltrevisionssporkrav
Et ægte revisionsspor skal automatisk fange "Hvem, hvad, hvornår og hvorfor" for enhver systemændring. I DROFENs injektionspensamlingsmaskiner kører vores automatiserede revisionsspor-funktion kontinuerligt fra det øjeblik, enheden startes. For enhver parameterændring registrerer systemet:
1.Tidsstempel: Det nøjagtige tidspunkt, hvor ændringen skete.
2.Brugernavn: Den godkendte operatør loggede på under ændringen.
3.Initial Value: Parametertilstanden før ændringen.
4.Ny værdi: Den opdaterede parametertilstand.
5.Kommentar: Et obligatorisk input fra brugeren, der forklarer årsagen til ændringen.
Disse data er sikkert gemt på både systemets HMI og den centraliserede Line PC, hvilket sikrer redundans og dataintegritet.
Uforanderlighed og rapportering
Et kritisk aspekt af FDA-overholdelse er, at indholdet i revisionssporet ikke kan ændres eller slettes af nogen - ikke engang systemadministratoren. Vores softwarearkitektur sikrer denne uforanderlighed. Når kvalitetssikringsteams eller revisorer kræver dokumentation, kan Line PC'en øjeblikkeligt generere revisionssporrapporten i PDF-format, som kan udskrives via en netværksprinter eller sikkert eksporteres.
Rolle-baseret adgangskontrol
Ikke alle parametre bør være tilgængelige for alle brugere. I vores for-monterings- og slutmonteringsmaskiner er kritiske komponenter som vejecelleenheder og servomotorkonfigurationer strengt beskyttet med adgangskode-og administreret gennem en streng kundeændringsadministrationsprocedure. Dette forhindrer uautoriseret ændring af validerede procesparametre, hvilket sikrer, at maskinens operationelle kvalifikation (OQ) forbliver intakt.
Ved at integrere disse funktioner indbygget i vores udstyr hjælper DROFEN MACHINERY farmaceutiske virksomheder med at reducere valideringstidslinjer og opbygge pålidelig, kompatibel produktionskapacitet.
Kontakt DROFEN MACHINERY i dag for at få flere oplysninger om vores valideringsklare-udstyr.