6-stations integreret produktionslinje
Station 01
NaCl-opløsningsforberedelse
>>
Station 02
Udvikling af sprøjtestøbeforme og komponentforsyning
>>
Station 03
Saltvandspåfyldning og stopning
>>
Station 04
Automatiseret lysinspektionsmaskine
>>
Station 05
Indføring og mærkning af stempelstang
>>
Station 06
Pudepakkemaskine
Station 01
NaCl-opløsningsforberedelse
Farmaceutisk-Saline Compounding System
Produktionslinjen begynder med et fuldautomatiseret WFI-baseret natriumchloridopløsningsforberedelsessystem. En blandingsbeholder med kappe i rustfrit stål (200-2.000 L, konfigurerbar) opløser NaCl af farmaceutisk -kvalitet (0,9 % w/v) under kontinuerlig omrøring med temperaturkontrol (±0,5 grader). Inline ledningsevneovervågning, pH-justering og 0,22 µm sterilisering{10}}filtrering sikrer, at hver batch opfylder USP<1>, EP 0193 og WHO TRS 961 specifikationer før overførsel til påfyldningspakken.
Nøglefunktioner
| WFI-baseret | USP<1> | EP 0193 | 0,22 µm Filtrering | CIP/SIP |
Enquire Now> View Equipment >
Station 02
Udvikling af sprøjtestøbeforme og komponentforsyning
PP cylinder, spidshætte og stempelpropværktøj
DROFENs interne-værktøjsafdeling udvikler og fremstiller alle sprøjtestøbeforme til PP-sprøjtekomponenterne - cylinder (3 ml / 5 ml / 10 ml), Luer-Lock-spidshætte og stempelprop. S136 forme i rustfrit stål med 16-32 hulrumskonfigurationer garanterer en levetid på mere end eller lig med 1.000.000 skud. Alle komponenter er produceret i ISO Klasse 7 renrum fra USP Klasse VI / ISO 10993-kompatibel PP-harpiks af medicinsk kvalitet, med 100 % dimensionsinspektion af CMM og vision-systemer.
Nøglefunktioner
| S136 Stål | ISO klasse 7 | USP klasse VI | ISO 10993 | CMM inspektion |
Enquire Now> View Equipment >
Station 03
Saltvandspåfyldning og stopning
Aseptisk udfyldning-Afslut under ISO 5 Laminar Air Flow
Kernepåfyldningsstationen opererer under ISO 5 (klasse 100) ensrettet laminær luftstrøm i et ISO 7 baggrundsrenrum. Et servo-drevet keramisk pumpepåfyldningssystem opnår ±0,5 % påfyldningsnøjagtighed ved hastigheder på op til 220 sprøjter i minuttet. Integreret 100 % i-procesvægtkontrol (IPC) afviser enhver enhed uden for ±1,5 % tolerance. Automatisk stopning med kraft-feedbackbekræftelse sikrer, at hver enhed sidder helt fast. CIP/SIP for alle produkt-kontaktflader er fuldautomatisk med cyklusdokumentation.
Nøglefunktioner
| ISO 5 renrum | Keramisk pumpe | ±0,5 % nøjagtighed | CIP/SIP | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Station 04
Automatiseret lysinspektionsmaskine
AI-Powered Vision Inspection for PP-sprøjter
Polypropylensprøjter præsenterer det mest udfordrende inspektionsscenarie i branchen - lav optisk klarhed, koniske skyggezoner og silikoneoliedråber, der efterligner partikler. DROFENs multi-spektrale AI-visionsinspektionssystem overvinder disse forhindringer med polariseret LED-belysning ved flere bølgelængder, høj-kameraer med høj-hastighed (Større end eller lig med 2.000 fps) og en dyb-lærende klassifikationsmotor trænet på 8}0,{ sprøjtebilleder. Detektionsnøjagtigheden når 99,5 % for partikler, der er større end eller lig med 50 µm, med antallet af falske afvisninger reduceret med 40 % sammenlignet med regel-baserede systemer. Fuld overensstemmelse med USP<790>, EU GMP Annex 1 (2022) og 21 CFR Part 11.
Nøglefunktioner
| AI Vision | Multi-spektral LED | USP<790> | EU GMP bilag 1 | PP-Optimeret |
Enquire Now> View Equipment >
Station 05
Indføring og mærkning af stempelstang
Servo-indsættelse med GS1-serialisering og spor-og-sporing
Stempelstangsindføringsstationen bruger servo-elektriske aktuatorer med kraft-forskydningsovervågning til at indsætte og verificere hver stempelstangssamling. Indføringskraft (5-20 N, ±0,5 N nøjagtighed) og tilbageløbsspærreindgreb bekræftes på hver enhed - enhver enhed uden for--specifikation afvises automatisk før mærkning. En inline termisk overførselsprinter anvender variable data (batchnummer, fremstillingsdato, udløbsdato, serienummer) med 200 etiketter i minuttet. Et 100 % vision-system verificerer øjeblikkeligt etikettilstedeværelse, printkvalitet og stregkodelæsbarhed. GS1 DataMatrix og GS1-128-serialisering understøtter EU FMD, Indien CDSCO, Saudi SFDA og FDA DSCSA track-and-trace-krav.
Nøglefunktioner
| Servo indsættelse | GS1 DataMatrix | EU MKS | SFDA Track & Trace | CDSCO |
Enquire Now> View Equipment >
Station 06
Pudepakkemaskine
220 pakker/min. højhastigheds-automatiseret emballage
Slutstationen pakker hver mærket sprøjte i en individuel pudepakke med 220 pakninger i minuttet - overskriftens gennemløb af hele produktionslinjen. Kontinuerlig filmdannelse, nitrogenskylning (valgfrit, headspace O₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
Nøglefunktioner
| 220 pakker/min | Nitrogen Skyl | Varmeforsegling ±1 grad | GS1 stregkode | Automatisk afvisning |
Enquire Now> View Equipment >
Tekniske specifikationer på et øjeblik
Overordnet linje
| Maksimal gennemstrømning | 220 sprøjter/min |
| Kompatible formater | 3ml.5 ml.10 ml PP |
| OEE-mål | >85% |
| Formatskifte | < 30 min (SMED) |
| Fodspor | ~120 m2(konfigurerbar) |
Tankstation
| Fyldvolumen nøjagtighed | ±0,5 %(CV) |
| Renrumsklasse | ISO 5 LAF/ISO7 baggrund |
| Bioburden kontrol | <10 CFU/m3 |
| Stopsæder | Tving-feedback bekræftet |
| CIP/SIP | Fuldt automatiseret, dokumenteret |
Inspektionsstation
| Detektionsnøjagtighed (PP) | 99.50% |
| Min. Påviselig partikel | Større end eller lig med 50 µm |
| Falsk Afvisning Reduktion | −40 % vs. regel-baseret |
| Kamerahastighed | Større end eller lig med 2.000 fps |
| Overholdelse | USP<790>, EU GMP bilag 1 |
Mærkningsstation
| Mærkningshastighed | 200 sprøjter/min |
| Insertion Force Nøjagtighed | ±0.5 N |
| Etiketbekræftelse | 100 % synsinspektion |
| Serialisering | GS1DataMatrix.GS1-128 |
| Overholdelse | EUFMD.SFDA·CDSCO.DSCSA |
Pakkestation
| Pakkehastighed | 220 pakker/min |
| Tætningstemperaturkontrol | ±1 grad |
| Nitrogen Skyl | Headspace O2 < 1%(optional) |
| Filmskifte | <15 min |
| Stregkodebekræftelse | 100% GS1-scanning |
Regulativ overholdelse
| GMP | EU GMP.WHO GMP |
| Elektroniske optegnelser | FDA 21CFR del 11 |
| Steril Mfg | EUGMPAnex1 (2022) |
| Partikler | USP<790>.EP2.9.20 |
| Enhedsstandard | ISO 11040·ISO 13485 |
Ét-CDMO-tjeneste - fra koncept til kommerciel lancering
DROFEN leverer ende-til-afslutning af projektstyring på tværs af alle 6 faser - en enkelt kontrakt, et enkelt team, ingen inter-leverandørkoordineringsomkostninger.
Fase 01
Device Design & Engineering
Mekanismedesign, DFM-analyse, menneskelige faktorer, materialevalg til PP sprøjtekomponenter
Fase 02
Formudvikling og komponentforsyning
PP tønde, spidshætte og propforme; USP Klasse VI, ISO 10993 kompatibel; fuld materialesporbarhed
Fase 03
Line Design, Byg & FAT
Fuld 6-station linje teknik; fabriksgodkendelsestest på DROFEN anlæg inden forsendelse
Fase 04
Installation og validering (IQ/OQ/PQ)
IQ/OQ: 4–6 uger · PQ: 8–12 uger · Komplet DQ/IQ/OQ/PQ dokumentationspakke
Fase 05
Regulatorisk arkiveringsstøtte
CDSCO · SFDA · FDA · EMA - teknisk dossier, DMF forberedelse og indsendelsesassistance
Fase 06
Kommerciel produktionssupport
Reservedele, procesoptimering, 24/7 fjernovervågning,-service på stedet inden for 48 timer
Til første batch
Kontraktlig garanti
Tilgængelighed af reservedele
FDA · EU · CDSCO · SFDA
Prioriteret markedsfokus - Indien og Saudi-Arabien
Indien
Verdens næststørste diabetikerpopulation
Indiens Production Linked Incentive (PLI)-ordning for medicinsk udstyr giver betydelig kapitalstøtte til indenlandsk PFS-fremstilling. DROFENs CDSCO regulatoriske ekspertise og lokale serviceingeniører (48-timers respons på stedet) gør Indien til et prioriteret implementeringsmarked.
| Diabetespatienter | 101 mio |
| Årlig efterspørgsel efter skylning af saltvand | >2 milliarder enheder |
| PLI Scheme Incitament | Op til 20 % produktions-tilknyttet tilskud |
| DROFEN Service | CDSCO dokumentation + lokale ingeniører |
Saudi-Arabien
Vision 2030 - 40% indenlandsk fremstillingsmål
Saudi-Arabiens Vision 2030 sundhedslokaliseringsstrategi kræver 40 % indenlandsk farmaceutisk fremstilling inden 2030. DROFENs SFDA-registreringsstøtte og arabisk-sproget teknisk dokumentation fremskynder markedsadgangen for PFS-produktionslinjer.
| Adresserbar befolkning | 55+ millioner (GCC) |
| Indenlandsk Mfg Mål | 40 % inden 2030 (Vision 2030) |
| Regeringsprogrammer | SPIMACO · NIC · NIDLP |
| DROFEN Service | SFDA registrering + arabisk dokumentation |
Klar til at bygge din PFS-produktionslinje?
Kontakt DROFEN MACHINERY for et gratis teknisk forslag, tilbud på udstyr og regulatorisk køreplan skræddersyet til dit målmarked. Vores ingeniørteam svarer inden for 5 hverdage.